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武老師15383615001 核心標準：ISO13485 的關鍵要求與指標體系 ISO13485:2016 標準以 ISO9001 為基礎框架，但更聚焦醫療器械行業的特殊性，強調 “法規符合性、風險管控、產品安全有效” 三大核心目標，形成了涵蓋 10 大核心模塊、兼具通用性與行業特異性的質量管理體系要求，條款更細致、更具強制性。 （一）核心模塊與關鍵要求 - 范圍與總則：明確標準適用于醫療器械的設計開發、生產、安裝、服務，以及相關原材料、零部件、包裝材料的供應等全產業鏈環節，包括各類醫療器械生產企業、經銷商、維修服務機構等；
- 領導作用與承諾：要求企業高管理者將質量管理納入戰略規劃，明確質量方針與目標，確保質量管理體系所需的資源投入，建立全員參與的質量文化，同時對法規符合性承擔終責任；
- 策劃：重點突出風險管理與法規符合性策劃，要求企業識別醫療器械全生命周期中的質量風險、法規風險、供應鏈風險等，制定風險控制措施與應急方案，確保產品符合預期用途與安全要求；
- 支持：涵蓋資源管理（人力資源、基礎設施、工作環境、信息系統）、能力建設（員工培訓、技能考核、資質認證）、意識提升、溝通機制、文件化信息管理等，特別強調與醫療器械相關的專業技能培訓與法規知識培訓；
- 運行：核心模塊，覆蓋產品全生命周期的關鍵環節，包括：
- 產品和服務要求的確定與評審（需充分考慮法規要求、客戶需求及產品安全特性）；
- 設計和開發控制（含設計策劃、輸入輸出、評審、驗證、確認、變更控制等，確保設計過程可追溯）；
- 外部提供的產品和服務控制（強化對供應商、外包方的質量管控，包括準入評價、績效監控、現場審核等）；
- 生產和服務提供控制（含生產環境控制、設備維護、過程確認、標識和可追溯性、無菌醫療器械專用要求等）；
- 產品防護（從生產到交付的全流程防護，確保產品質量不受影響）；
- 不合格輸出控制（含不合格品的識別、隔離、評審、處置，以及糾正預防措施）；
- 績效評價：要求建立內部審核、管理評審、客戶反饋監測、合規性評價等機制，持續監控質量管理體系的運行效果，及時發現并解決存在的問題；
- 改進：強調持續改進與糾正預防措施，針對質量問題、客戶投訴、審核發現的不符合項、法規變化等情況，制定整改計劃并跟蹤驗證，推動質量管理體系持續優化
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